2021年6月，司美上市申请司美格鲁肽的格鲁减肥适应症获美国食药监局（FDA）批准上市，该药是肽减WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91california%20crane%20certification%20requirements首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。
临床研究显示，肥适在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，应症2.4mg剂量组肥胖或超重患者的获F火爆平均体重减轻6%左右；68周时减重幅度为17%-18%。司美格鲁肽也因此被称为“减肥神药”。批准
虽然该药血糖控制、司美上市申请减重适应症均已在国外获批，格鲁但在国内减重适应症未获批。肽减目前，肥适减肥用途的应症注射剂和口服药目前正在申报上市中。虽然新适应症已获得受理，获F火爆但距离药品上市可能还有几个月时间。批准
国内仅有奥利司他一款减肥药获批，司美上市申请而GLP-1类型的减肥药均处于临床阶段。GLP-1即胰高血糖素样肽-1，其作用机制是激活受体-促进胰岛素分泌-抑制食欲，最终实现减重——事实上，这本身就是在研究降血糖过程中的意外收获，其细化机制至今没有百分百明确。
尽管如此，有外国案例、商业巨头亲自“带货”，仍然让司美格鲁肽在国内的社交媒体彻底火爆起来。有多火爆？
2022年8月以来，司美格鲁肽在各大城市相继出现断货现象。WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91california%20crane%20certification%20requirements某电商将3ml/支的司美格鲁肽标价1000元出售，更有在海外都处于临床阶段的口服版开出2000元高价售卖。
销售市场的火爆促进了生产研发端的“焦虑”，各大药企也想蹭一波流量。今年6月3日，根据国家药监局官网消息，诺和诺德公司已经提交司美格鲁肽注射液新适应的上市申请，业界推测为减重适应症。
数据显示，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场预计将超过250亿元，减重市场更是充满想象空间。看待机会的药企，迅速跑步进入这场“减肥赛”。
02一周之内2家药企提交临床申请，百亿市场正在等待入局者
一周时间，正大天晴、四环医药两家药企向国家药监局提交司美格鲁肽注射液临床试验申请。
6月7日，正大天晴向国家药监局递交GLP-1生物类似物司美格鲁肽注射液的临床试验申请，具体适应症尚未公布。6天后，港股上市公司四环医药宣布，非全资附属公司惠升生物研发的司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验申请（IND申请）已获国家药监局受理，这也是惠升生物提交临床试验申请的首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。
事实上，药企选择一个方向进行研发，有三个因素：
首先，市场天花板是否足够高。
一般而言，如果是罕见疾病，就意味着患者群体人数少。药品一旦上市，能收回成本的空间相对较小。这也就是为何药企都选择受众群较大的疾病入手，比如肾病，或者慢性病等。
在减肥这件事上，受众群体非常大。
据国金证券预计，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元，在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元。四环医药也在公告中表示，未来除2型糖尿病外，司美格鲁肽有拓展至更广泛适应症的潜力。
其次，利润是否足够大。
十年一药，每一项药品从研发到临床，再到上市经历的周期非常长。很多孤儿药研发成本非常大，但一旦上市，带来的利润也非常丰厚。
目前，市场上流通的用于减肥的司美格鲁肽均来自诺和诺德，其2022年财报显示，司美格鲁肽产品全年销售额折算为人民币高达783亿元，其中马斯克带火的减肥药同比增速超过346%。利拉鲁肽全年销售额则达到108亿元，同比增长52%。其4月13日披露的一季报显示，美国市场的减肥药销售依然在增长，并预计2025年相关药物销售额将超过人民币250亿元。
摩根士丹利指出，按市场需求计算，预计到2030年，肥胖药物的市场规模将超过540亿美元，有望超过PD-1药物成为全球第一大规模药品。这样的利润空间和市场规模都在吸引着国内的药企开始加速研发进程。
第三，技术是否能够突破。
相对于其他药品而言，一些已经推出司美格鲁肽的药企，要加入减肥适应症，从难度上相对较小。不再需要从0做起。
基于这三点，各大药企都在快速步入这一赛道。
比如，甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂周制剂GZR18，正在开展适应症为2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的临床试验。诺泰生物的新型、长效GLP-1肽类似物-009注射液也已进入临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到尚无药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默病。
而在一众中国药企中，华东医药算是最猛的一个。
今年3月，华东医药曾发布公告称，其子公司申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准，成为国内首个率先抢滩利拉鲁肽市场的药企。
就在两个月后，华东医药举办了“利鲁平”利拉鲁肽注射液上市发布会，并邀请多家连锁药店负责人参会。中美华东院外事业部总监代阳在会上表示，目前公司院外团队近800人，院外销售规模、核心产品的终端覆盖率正稳步提升，将一以贯之加大院外市场布局力度。据媒体报道，中美华东的利拉鲁肽注射液还在阿里健康和京东健康线上首发。
据临床试验默示许可的数据统计，截至6月8日，华东医药、丽珠集团等共计8家公司的司美格鲁肽注射液均处于临床试验阶段。
另据药监局药品审评中心数据统计，截至6月8日，正在排队等待司美格鲁肽注射液临床试验批件企业的还有复星医药子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司、四环医药子公司惠升生物制药股份有限公司2家公司。
不仅如此，药企的内卷，已经惠及上游原料供应商。据了解，据包括诺泰生物、圣诺生物、普利制药等A股企业已明确表态将布局GLP-1原料药物的生产。
03靶点之战：中国药企重复创新“囚徒困境”再次上演
每一次一个药品方向的大热，都会导致国内药企的重复性创新。
据悉，目前全球共有27款靶向GLP-1类肥胖治疗药物的临床在研项目，以GLP-1受体为靶点的在研项目（从临床前到批准上市）共有289个，其中国内149个，占总数的52%，国内目前无该靶点获批的肥胖适应症药物。
上一次出现靶点的大火，是在2019年前后的PD1。
当时，港股准许未盈利药企上市，这一背景下，不少风投基金开始重仓原创药企业，诸如PD1这样的热门靶点，开始被企业扎堆研究。不少项目只要有几个海外留学回来的创始人，凭借一份PPT就能完成融资。鱼龙混杂，真正有价值的项目还是少数。
真正的创新需要科技源头，需要具备创新经验的人才和敢于承担失败风险的大量资本，而这些都需要几十年的积累。
Fast-（指以快速跟进式的药物开发）就像是较低的好摘的“果子”，走在前面的先发现的人把“果子”摘下来了，后面的人还想去摘，却发现“果子”已经没有了，这就会让投资人、企业面临风险和差异化困境。
如果说PD1还有各种各样的适应症，Anti-VEGF在眼内注射大概就只有两三个适应症，但靶点扎堆的现象更为严重。在中国做Anti-VEGF（抗VEGF抗体）临床试验的项目超过60%，这意味着，几乎每十个临床实验里面就有六个在做一样的方向，甚至比PD1更严重。
如今这一想象在此出现在减肥药领域。根据药智网数据，目前获批临床的减肥药有23个，其中生物制品11个，化药10个，中药2个。
除了华东医药外，包括信达生物、恒瑞医药、通化东宝、翰宇药业、众生药业、丽珠集团、联邦制药等多家企业纷纷展开了以GLP-1为靶点的仿制药或创新药研发。
而除生物类似药外，更有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1靶点创新药在研。
但纵观海外市场，在生物医药方面的确更具创新性。在国内市场仍然在一二代药品中内卷时，礼来已经开始研发第三代药物。瑞信分析师指出，参考已有减肥药的爆炸式增长路径，礼来有望从替尔泊肽中获利超250亿美元，这款药物可能成为“有史以来最畅销的药物”。
在减肥大健康赛道中，中国药企想要胜出，需要跳脱重复创新的思维，站在更高的全球市场进行研发投入。否则，终将落入me-too的重复跟随之路。
04良好财经的思考：科学减肥！切莫“贪杯”
虽然市场上的药企在减肥这件事上各出奇招，但良医还是要从企业和患者两方面说两句。
从企业方面看，中国原创药的跟风现象非常严重。早年PD1火爆的时候，一个相同的靶点，百余项目研究，不仅导致了大量重复研发造成浪费，也让整个赛道异常浮躁。
当时正值港股向未盈利药企开放的红利期，不少VC纷纷下注这类项目，结果整个赛道泡沫化，一级市场的价格昂贵，项目上市的估值几乎把未来十几年成长的空间全部填满。投资人挣不到钱，大批退出，使得项目未来的发展也难以为继。
从消费者方面看，这类药物并非对所有人群有效，还可能造成包括胰腺类、甲状腺髓样癌等疾病的副作用。
而且，由于市场的火热， 导致相关药物临床研究皆为短期研究，缺乏长期减重的数据支持。
最重要的是，GLP-1受体激动剂类药物的减重机制主要是减慢胃肠蠕动抑制食欲，断药后仍会引发反弹。
如今，在市场上高价购药的并非是患有严重肥胖疾病等人群，反而是那些对身材有着焦虑的正常身材人群。身材焦虑不必有，想要健康减肥，仍需少吃多动，唯有此方，才能长远。
减肥甚至都有捷径，但减肥药没有捷径！
本文来自微信公众号“良医财经”（ID:），作者：布吕，文章架构师：立立，36氪经授权发布。
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